[PRNewswire] MedAlliance, 4번째 FDA 혁신 의료기기 지정 받아

-- 새로운 관상동맥 병변 치료에 시롤리무스 약물 방출 풍선 적용

(니옹, 스위스 2021년 3월 4일 PRNewswire=연합뉴스) 시롤리무스 DEB로 미국 식품의약국(FDA)으로부터 혁신 의료기기 지정(Breakthrough Device Designation)을 받은 세계 최초의 약물 방출 풍선(Drug-Eluting Balloon, DEB) 기업인 MedAlliance가 이번에 SELUTION SLR™로 혁신 의료기기 지정을 받았다. SELUTION SLR™은 단순 관상동맥에 발생한 죽상경화판 병변 치료에 사용되는 지속적인 시롤리무스 방출 DEB 카테터다. 이로써 MedAlliance는 시롤리무스 DEB에 대해 4건의 혁신 의료기기 지정을 받았다. 시롤리무스 DEB는 지금까지 관상 동맥 내부 스텐트 재협착증, 무릎 아래 말초 병변, 동정맥루 치료 부문에서 혁신 의료기기 지정을 받았다.

FDA에 따르면, SELUTION SLR 014 DEB의 혁신 의료기기 지정은 단순 관상동맥에서 죽상경화판 병변이 발생한 환자의 루미날 지름을 개선하는 용도라고 한다.

MedAlliance 회장 겸 CEO Jeffrey B. Jump는 "자사의 시롤리무스 DEB가 네 차례나 FDA 혁신 의료기기 지정 프로그램에 선정된 것은 영광"이라며 "이로써 자사의 독특한 90일 지속 시롤리무스 방출 기술에 대한 접근성을 미국 환자에게 제공할 수 있게 됐다"고 말했다. 이어 그는 "이는 더욱 안전하고 효과적인 치료법을 제공할 잠재력이 있다는 의미"라면서, "자사가 기존에 받은 관상동맥 ISR 혁신 의료기기 지정과 더불어, 이번에 받은 혁신 의료기기 지정으로 인해 미국 심장병 전문의들에게 관상동맥 질환과 싸울 새롭고 흥미진진한 도구를 제공할 수 있게 됐다"고 설명했다.

FDA 혁신 의료기기 지정 프로그램의 목적은 생명을 위협하거나 불가역적으로 몸을 약화시키는 질병이나 상태에 대해서, 환자가 혁신 기술을 통해 이러한 질병이나 상태를 더 적절한 시기에 효과적으로 치료 또는 진단받을 수 있도록 지원하기 위한 것이다. FDA는 이 프로그램에 따라 MedAlliance에 장치 개발과 임상 실험 프로토콜 및 상업화 결정에 관한 우선 검토와 상호작용 커뮤니케이션을 제공할 예정이다.

혁신 의료기기 지정 프로그램은 보건 보호와 증진이라는 FDA 사명에 따라 판매 전 승인, 510(k) 승인 및 새로운 마케팅 승인을 위한 법적 기준을 준수하는 한편, 혁신 의료기기 개발, 평가 및 검토 속도를 높여 혁신 의료기기에 대한 시기적절한 접근성을 환자와 건강관리 종사자에게 제공하기 위한 것이다.

SELUTION SLR 기술은 생분해가 가능한 중합체에 재협착 방지 약물인 시롤리무스(sirolimus)를 혼합한 독특한 MicroReservoirs를 포함한다. 이 MicroReservoirs는 제어 가능하고, 지속적인 약물 방출을 지원한다. 스텐트에서 서방형으로 방출되는 시롤리무스는 관상과 말초 맥관 구조에서 매우 효과적인 것으로 입증됐다. MedAlliance의 독자적인 CAT™(Cell Adherent Technology) 덕분에 풍선 혈관 조형술에서 MicroReservoirs를 풍선에 코팅하고 혈관강에 부착시킬 수 있게 됐다.

MedAlliance 소개
2008년에 설립된 MedAlliance는 민간 의료기술 기업이다. 본사는 스위스에 있으며, 캘리포니아주 얼바인, 영국 글래스고 및 싱가포르에 회사 시설이 있다. MedAlliance는 관상 및 말초동맥 질환을 치료하는 첨단 약물장치 조합제품의 획기적인 기술 개발과 상용화를 전문으로 한다. 추가 정보는 웹사이트 medalliance.com을 참조한다.

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MedAlliance Receives Fourth FDA Breakthrough Device Designation for Sirolimus Drug-Eluting Balloon in Treatment of De Novo Coronary Lesions

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미디어 문의:
Richard Kenyon
rkenyon@medalliance.com
+44 (0)7831 569940

출처: MedAlliance

MedAlliance Receives Fourth FDA Breakthrough Device Designation for Sirolimus Drug-Eluting Balloon in Treatment of De Novo Coronary Lesions

NYON, Switzerland, March 4, 2021 /PRNewswire/ -- MedAlliance, the first drug-eluting balloon (DEB) company in the world to receive US Food and Drug Administration (FDA) Breakthrough Device Designation Status for a sirolimus DEB, has now been awarded breakthrough status for SELUTION SLR™, its sustained limus release DEB catheter, in the treatment of atherosclerotic lesions in native coronary arteries. This is the fourth breakthrough designation awarded to MedAlliance for its sirolimus DEB, following coronary in-stent restenosis, peripheral below-the-knee and AV-Fistula indications.

According to the FDA, the SELUTION SLR 014 DEB Breakthrough Designation is for improving luminal diameter in patients with atherosclerotic lesions in native coronaries.

"MedAlliance is honoured to have our sirolimus DEB selected for the FDA's Breakthrough Device Program for a fourth time. This may provide US patients faster access to our novel 90 day sustained sirolimus release technology, with the potential to provide safer and more effective treatment," said Jeffrey B. Jump, Chairman and CEO of MedAlliance. "This Designation, combined with the previous coronary ISR Breakthrough Designation, will give US cardiologists exciting new tools to fight coronary disease."

The FDA Breakthrough Device Program is intended to help patients receive more timely access to breakthrough technologies that have the potential to provide more effective treatment or diagnosis for life-threatening or irreversibly debilitating diseases or conditions. Under the program, the FDA will provide MedAlliance with priority review and interactive communication regarding device development and clinical trial protocols, through to commercialization decisions.

The goal of the Breakthrough Devices Program is to provide patients and healthcare providers with timely access to these medical devices by speeding up their development, assessment, and review, while preserving the statutory standards for premarket approval, 510(k) clearance, and de novo marketing authorization, consistent with the Agency's mission to protect and promote public health.

SELUTION SLR's technology involves unique MicroReservoirs made from biodegradable polymer intermixed with the anti-restenotic drug sirolimus. These MicroReservoirs provide controlled and sustained release of the drug. Extended release of sirolimus from stents has been proven highly efficacious in both coronary and peripheral vasculatures. MedAlliance's proprietary CAT™ (Cell Adherent Technology) enables the MicroReservoirs to be coated onto balloons and adhere to the vessel lumen when delivered via an angioplasty balloon.

About MedAlliance
Founded in 2008, MedAlliance is a privately-owned medical technology company. It is headquartered in Switzerland, with facilities in Irvine, California; Glasgow, UK; and Singapore. MedAlliance specializes in the development of ground-breaking technology and commercialization of advanced drug device combination products for the treatment of coronary and peripheral artery disease. For further information visit: medalliance.com.

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Source: MedAlliance

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(끝)

출처 : PRNewswire 보도자료

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