국내 심장전문 연구진, 부정맥 치료 위한 국산 의료기기 임상시험 진행했다.

부정맥 치료를 위한 국내 임상시험을 부천세종병원(연구책임자 박상원 부장), 고대안암병원(연구책임자 순환기내과 최종일 교수), 신촌세브란스병원(연구책임자 심장내과 엄재선 교수)의 의료진이 참여하여 다기관 전향적 무작위배정 확증임상을 진행중이다. 본 임상시험은 부정맥 및 승모판 협착 치료를 위한 좌심방 진입 목적의 심방중격천자술 시의 유효성 및 안전성을 평가하기 위해 진행된다.

부정맥은 심장의 전기 신호가 정상적으로 전달되지 않아 발생하는 질환으로, 심장이 너무 빠르거나 느리게 뛰거나 불규칙하게 뛰는 현상을 말한다.

부정맥은 심장의 구조적 이상, 유전적 요인, 스트레스, 흡연, 음주, 약물, 고혈압, 당뇨병, 비만 등의 다양한 원인으로 인해 발생할 수 있다. 주요 증상으로는 가슴 두근거림, 어지러움, 호흡 곤란, 흉통, 실신, 피로감 등이 있으며, 심한 경우 심장마비나 뇌졸중 등의 심각한 합병증을 유발할 수 있어 주의가 필요하다.

지난 10년간 부정맥으로 인한 입원율이 4.2배 증가하였으며, 치료 비용도 약 5.7배 증가하였으며, 2013년부터 2022년까지 한국 성인에서 부정맥의 유병률은 1.1%에서 2.2%로 두 배 증가하였다. 또한 부정맥의 한 종류인 심방세동은 2017년 전세계적으로 3천7백만명 이상의 환자가 있다고 보고되고 있다.

본 임상시험의 총괄책임자인 부천세종병원(국내유일의 보건복지부 지정 심장전문병원) 박상원 부장은 "이번 임상연구는 유증상 부정맥 및 승모판 협착 치료를 위한 개선된 심방중격천자의 효과와 안전성을 평가하여, 향후 부정맥 환자들에게 보다 효과적이고 안전한 치료 방법을 제공하는 데 기여할 것이다."고 말했다.

이번 임상시험의 경우 사용되는 의료기기 제품인 TS-RF는 국내 고주파 의료기기 제조기업인 (주)스타메드(신경훈 대표)에서 개발한 제품이다. 스타메드는 고주파를 이용한 다양한 전문 의료기기를 개발하여, 간암 및 갑상선암 등 종양치료의 최소침습 의료기기를 국내외에 공급하고 있었다. 본 제품은 현재 국내 임상시험을 진행중이며 향후 국내 식약처 인허가와 일본, 미국 등 글로벌 시장에 출시를 준비 중이다.

출처: (주)스타메드