식품의약품안전처가 새 정부 국정과제인 ‘바이오·디지털 헬스 글로벌 중심국가 도약’을 위해 100가지 규제혁신을 추진한다.

혁신 제품의 신속한 시장 진입 지원을 위한 신제품 개발 활성화와 국내 식의약 산업의 글로벌 경쟁력 강화를 지원한다. 또 기업 활동에 불합리하고 불필요한 규제는 과감히 폐지·완화한다.

식약처는 11일 대한상공회의소, 한국소비자단체협의회와 함께 국민 건강과 안전을 최우선으로 두면서 산업 발전을 지원하기 위한 ‘식의약 규제혁신 100대 과제’를 발표했다.

100대 과제는 ▲신산업 지원 19건 ▲민생불편·부담 개선 45건 ▲국제조화 13건 ▲절차적 규제 해소 23건 등 4개 분야에 걸쳐 마련했다.

◆ 신산업 지원

현재 신개발과 융복합 등 새롭게 개발된 의료기기는 품목 분류와 등급 결정 등에 장시간이 소요돼 신속한 제품화에 어려움이 있다.

이에 디지털헬스기기 등 의료기기 맞춤형 신속 분류제도를 도입, 품목을 고시화하기 전이라도 신속 분류할 수 있도록 한다.

품목 분류가 없는 신개발 의료기기 등은 한시 품목으로 허가 신청과 동시에 제품의 위해성이나 사용목적, 성능, 작용원리 등을 고려해 품목 신설 절차를 진행해 신속하게 제품화할 수 있도록 개선한다.

또한 코로나19 mRNA 백신·치료제 개발을 위한 ‘신속 임상 지원 플랫폼’을 마련한다.

이번 조치는 지속적이고 다양하게 출현하고 있는 코로나19 바이러스 변이주에 대응하기 위한 백신과 치료제의 신속한 개발의 요구를 반영한 것이다.

코로나19 임상시험용 mRNA 백신 생산에 연구용 세포주를 이용할 수 있도록 하고, 코로나19 변이 등 질병 특성 변화를 고려한 치료제 임상 평가지표를 마련해 임상시험계획 심사·승인 단계를 간소화한다.

한편 세계적으로 환경보호와 동물복지 등에 대한 관심이 높아지면서 세포배양 식품 등 신기술 적용 식품 산업이 빠르게 성장하고 있다.

하지만 신기술 적용 식품 대상이 농·축·수산물 등으로 한정돼 있어 다양하게 개발되는 미래 식품 원료를 인정받는데 제약이 있다.

이에 세포배양 식품 등 신기술을 적용한 미래 식품 원료까지 식품 원료 인정 대상을 확대해 신기술 적용 식품의 시장 진입을 지원한다.

▲ 식의약 규제혁신 100대 과제  ©

◆ 민생불편·부담 개선

의약품 부작용에 따른 피해구제 사망보상금 지급 대상을 확대한다.

현재 피해구제급여 사망보상금은 명백한 인과관계가 있는 경우에만 지급하고 있다. 하지만 앞으로 상당한 인과성이 인정되는 경우까지도 연령·기저질환 등을 고려해 사망보상금을 차등 지급할 수 있도록 한다.

식약처는 이번 개선으로 더 많은 의약품 부작용 피해자들이 피해구제 사망보상금 지급대상이 될 수 있을 것으로 보고 있다.

또 현재는 주거지역과 인접하지 않은 관광특구·관광숙박시설 지역에 한해 음식점 옥상과 테라스 등 야외 영업장에서의 조리행위를 허용하고 있다.

앞으로는 음식점의 옥외 조리행위 허용을 확대, 주거지역과 인접하지 않고 화재 위험이 없는 일반지역도 지방자치단체장이 옥외 조리행위를 허용할 수 있도록 한다.

대체 치료제가 없는 중증 환자의 치료를 지원하기 위해 국내에서 임상승인을 받지 않은 해외 임상시험용의약품도 치료목적으로 사용을 신청할 수 있도록 개선한다.

◆ 국제 조화

국제 무역시장에서 식의약 분야의 경쟁력을 강화하기 위해서는 국제 규제조화와 규제 역량 강화 및 선제적 수출 지원 방안 마련 등 전략 수립의 중요성이 커지고 있다.

이에 국제 통상 이슈에 대해 선제적으로 대응하고 선진 외국의 제도를 비교 분석해 수출을 지원하는 등 국제정책 업무를 수행하는 ‘글로벌 식의약 정책 전략 추진단’을 구성·운영한다.

또 양자·다자 채널을 활용해 국내 가이드라인을 국제적으로 확산시켜 디지털헬스기기의 국제적 규제기준을 선도한다.

대륙별 거점국가 선정과 양해각서 체결로 디지털헬스케어 관련 정보 교류 등을 추진하고, 다자간 채널인 IMDRF(국제의료기기당국자포럼)에서 국내 개발 디지털헬스기기 임상평가 가이드라인을 국제기준에 반영하는 것을 추진한다.

◆ 절차적 규제 해소

소비기한 표시제는 내년 1월 1일부터 시행할 예정이나 시행일에 맞춰 많은 품목의 포장지를 변경하는 것이 현실적으로 어렵고 기존 포장지 폐기 등으로 인한 비용 부담과 자원 낭비가 우려된다.

이에 제도의 안정적 정착과 업체 부담 경감 등을 위해 시행일 이후 1년 동안 계도기간을 두어 기존 유통기한 표시 포장지를 소진 때까지 사용할 수 있도록 하고, 소비기한 표시제 시행일 이전이라도 소비기한 표시를 허용한다.

아울러 글로벌 혁신제품 신속심사 지원체계(GIF)를 신설해 글로벌 혁신 제품에 대한 신속심사와 신속 상용화 지원을 확대 적용한다.

이는 현재 생명위협 질환이나 중대한 질환 치료제 등에 한해 신속심사를 운영 중이지만 환자의 치료 기회를 확대하고 세계 시장을 선점하는 신속심사를 더욱 활성화할 필요가 있기 때문이다.

글로벌 혁신제품은 개발 초기부터 신속심사 대상으로 지정하고, 일부 심사자료는 시판 후에 제출이 가능하도록 해 상용화를 신속하게 지원한다.

이번 규제혁신 100대 과제는 자체적인 ‘끝장토론’과 국민 대토론회와 업계·학계·소비자단체의 의견 등을 수렴해 최종적으로 확정한 것이다.

식약처는 규제혁신으로 제시한 과제들은 앞으로 법령 정비와 행정조치 등을 조속히 추진해 규제개선 효과를 빠르게 체감할 수 있도록 추진하겠다고 밝혔다.

아울러 앞으로도 지속적인 현장 방문과 간담회 등 규제혁신과제 발굴을 위해 찾아가는 현장 소통을 강화하고, 안전·건강과 직결되지 않은 절차적 규제는 과감히 개선할 방침이다.