식품의약품안전처가 국내에서 개발되고 있는 코로나19 치료제·백신의 임상시험 및 허가·심사 현황을 공개했다.

식약처에 따르면 현재 국내에서 승인된 임상시험은 총 22건(치료제 20건, 백신 2건)으로, 이 중 렘데시비르 3건 및 옥시크로린정·칼레트라정, 할록신정 각 1건 등 5건의 치료제 임상시험 종료되어 현재 진행 중인 임상시험은 총 17건(치료제 15건, 백신 2건)이라고 밝혔다.

현재 진행하고 있는 코로나19 치료제·백신은 세부적으로 제약업체가 진행하고 있는 임상시험이 12건이며, 연구자가 진행하는 임상시험은 5건이다.

이중 제약업체가 진행하는 임상시험 중 7건은 2상 임상(녹십자 혈장분획치료제 등)이며 5건은 1상 임상(셀트리온 항체치료제, DNA백신 등)이다.

임상시험 단계는 1상의 경우 최초로 사람에게 투여해 안전성·약동학 등을 평가하는 단계이며, 2상은 1상 종료 후 대상 환자들에게 투여해 치료효과를 탐색하는 단계다.

이어 3상은 2상 종료 후 많은 환자들에게 투여해 안전성 및 치료효과를 확증하는 단계로 ‘1상과 2상’(1/2상) 또는 ‘2상과 3상’(2/3상)을 동시 진행하는 경우도 있다.

▲ 지난 8월 26일 코로나19 백신개발 관련 국제백신연구소 현장방문(서울시 소재)하고 있는 식품의약품안전처 이 의경 처장.   [사진▷식품의약품안전처]

식약처는 녹십자에서 개발 중인 ‘혈장분획치료제’가 지난 8월 20일 2상 임상시험을 승인받았으며 삼성서울병원 등 6개 병원에서 9월부터 코로나19 증상 발현 7일 이내인 환자를 대상으로 임상시험을 실시할 예정이라고 설명했다.

이에 따라 영상학적 진단으로 확인된 폐렴환자와 만 70세 이상 및 만 60세 이상 기저질환자를 대상으로 기존 치료에 추가로 혈장분획치료제를 저·중·고용량으로 군당 15명에게 투여할 계획이다.

아울러 셀트리온에서 개발 중인 ‘중화항체치료제’ 신약(CT-P59)은 건강한 사람을 대상으로 한 임상 1상의 투약이 완료되었으며, 현재 2/3상 임상시험에 대한 계획이 심사 중에 있다.

이와 함께 셀트리온은 영국에서도 경증 환자에 대한 1상 임상시험을 승인받아 환자를 모집하고 있다.

한편 식약처는 ‘계절독감’과 ‘코로나19’의 동시 유행이 우려됨에 따라 이를 대비해 지난해보다 20% 증가한 약 3000만 명분의 계절 독감 백신 수급을 목표로 신속한 국가출하승인을 진행 중이다.

이를 통해 무료 접종이 본격적으로 시작되는 22일 이전까지 2600만 명분 이상을 출하할 계획이라고 밝혔다.

식약처는 코로나19 치료제·백신의 임상시험 등 개발 동향을 지속적으로 모니터링하고, 이를 바탕으로 국내 도입을 위해 필요한 품목허가, 특례수입 등에 대한 사항을 적극 지원할 방침이다.