식품의약품안전처가 바이오의약품의 품질과 안전에 대한 관리를 강화하고, 신속한 제품화를 지원하기 위해 첨단재생바이오법 하위법령을 제정해 본격적으로 시행한다.

식약처는 법률에서 위임한 세부사항을 담은 시행령·시행규칙·행정규칙의 제정을 완료하고 관련 예산을 확보해 시행에 차질이 없도록 할 계획이다.

이번에 제정된 규칙에서는 바이오의약품 품질과 안전관리 강화를 위해 첨단바이오의약품의 원료로 사용하는 인체세포 등을 전문적으로 취급하는 업종을 신설하고, 인체세포 등의 품질 및 안전성 확보를 위한 기준을 마련했다.

세포처리 시설과 인체세포 등 관리업을 하기 위해서는 법에서 정한 시설·인력·장비 등을 갖춰 허가를 신청해야 하고, 서류검토와 실태조사를 통해 적합한 경우 승인받게 된다.

아울러 인체세포 등 관리업자는 정기적으로 시설을 점검하고 품질검사를 실시해야 하며 위해인체세포 등을 발견한 경우 식약처에 즉시 보고 해야 한다.

또한 첨단바이오의약품 사용 후 중대한 이상 사례가 발생한 경우 철저히 조사하고 사용 중단 등 신속한 조치가 이뤄진다.

장기 추적조사 대상으로 지정된 첨단바이오의약품은 업체가 제품을 판매하기 전까지 장기 추적조사 계획을 식약처에 제출하고, 이를 투여하는 의사는 환자의 동의를 받아 첨단바이오의약품 규제과학센터에 환자의 인적사항을 등록하며 업체는 장기 추적조사의 진행상황을 식약처에 보고해야 한다.

만약 중대한 이상 사례가 발생한 경우 업체는 15일 이내 식약처에 조사계획을 보고하고 6개월 이내 발생 원인과 약물과의 인과관계 및 대처방안을 마련해야 한다.

식약처는 현재 시판 중인 세포치료제의 안전성과 품질기준에 대해 다시 한번 검증해 품목을 허가하겠다고 밝혔다.

특히 법 시행 이후 1년 이내에 기존 제품을 다시 허가받도록 법에서 정함에 따라 식약처는 품목 허가 당시 제출했던 자료를 평가하고, 위해성 관리계획 등을 제출받아 검토한다.

◆ 바이오의약품 제품화 지원

식약처는 신속한 개발이 필요한 첨단바이오의약품을 신속처리대상으로 지정해 개발 초기부터 맞춤형 심사·우선심사를 통해 제품화를 지원할 계획이다.

여기에서 신속처리대상은 대체 치료제가 없는 중대한 질환, 희귀질환 관리법에 따른 희귀질환, 대유행 감염병의 예방·치료를 목적으로 하는 첨단바이오의약품을 포함한다.

이에 지정된 의약품이 초기 임상시험 결과나 임상시험 과정에서 안전성·유효성이 확보됨을 확인할 수 있는 자료를 제시하는 경우 추후 임상시험자료를 제출하는 것을 조건으로 허가하게 된다.

아울러 최첨단 바이오기술을 활용한 제품이 첨단바이오의약품에 해당하는지 여부를 확인해줌으로써 개발자의 연구개발 가능성을 높일 수 있도록 품목분류제도를 운영한다.

이를 위해 바이오의약품에 대한 종합적인 정보와 기술을 지원하는 기관으로 한국의약품안전관리원을 지정하고, 백신개발을 지원하기 위해 백신안전기술지원센터의 설립을 추진한다.

또한 한국의약품안전관리원을 첨단바이오의약품 규제과학센터로 지정해 첨단바이오의약품 관련제도의 조사 연구와 제조 및 품질관리에 필요한 전문인력을 양성할 계획이다.

식약처는 첨단바이오의약품의 규제 선진화와 안전관리를 위한 규제과학센터 운영 예산으로 2021년도 예산 38억 원을 정부예산으로 편성했다.

한편 백신안전기술지원센터는 국내 필수 백신의 제품화 지원을 위해 백신 개발을 위한 컨설팅을 비롯해 임상시험, 품질검사 및 전문 인력 양성을 추진하고자 2021년 58억 원을 편성했다.

이의경 식약처장은 “안전과 품질이 확보된 바이오의약품의 제품화 지원을 위해 맞춤형 허가정책을 운영해 나가겠다”며 “첨단재생바이오법의 시행으로 첨단바이오 의약품의 품질 및 안전 관리를 강화해 제품 경쟁력을 높이는 한편 희귀·난치 질환자에게 새로운 치료기회를 제공하게 될 것”이라고 말했다.