대구시는 보건복지부가 공모한 ‘디지털헬스케어 의료기기 실증지원사업’에 최종 선정돼 윤석열 정부의 대구지역 공약인 ‘소프트웨어 의료산업 중심 도시 대구’로 나아가기 위한 본격적인 발걸음을 내딛게 됐다.

‘디지털헬스케어 의료기기 실증지원사업’은 국내 식약처에 인허가가 완료(예정)된 소프트웨어 기반의 디지털 진단·치료기기(SaMD)＊제품을 대상으로 신의료기술평가(혁신의료기술평가) 및 건강보험 등재를 지원하는 사업이다.

＊ (디지털 진단) AI기술 활용 영상·심정지 예측, 체외진단 SW 등 진단 보조 소프트웨어 의료기기 제품

(디지털 치료기기) 의학적 장애나 질병을 예방, 관리, 치료하기 위해 환자에게 근거기반의 치료적 개입을 제공하는 소프트웨어 의료기기

최근 건강 관련 서비스와 IT의 융합으로 ‘디지털 헬스케어’라는 새로운 산업 패러다임이 발생했으며, 소프트웨어 의료기기가 핵심기술로 부각되고 있다. 디지털헬스케어 의료기기는 기존 의료기술에 인공지능(AI), 빅데이터, 정보통신기술(ICT) 등과 같은 신기술이 융합된 산업 분야로 진단보조, 디지털치료 등을 목적으로 하는 새로운 형태의 소프트웨어 의료기기 개발과 제품화가 활발히 진행 중이며, 특히 북미·유럽 등 의료 선진시장을 중심으로 지속적인 성장이 전망된다.

※ 세계 디지털치료기기 시장 규모 전망 : (’19) 1,528.3백만 달러 → (’26)13,123.1백만 달러 (연 평균 성장률 31.4%) (’21 Markets and Markets )

세계 AI 기반 의료용 영상 및 진단 시장 규모 전망 : (’20) 5억 1,000만 달러→ (’26) 75억 5,200만 달러 (연 평균 성장률 56.7%) (’ 20 Markets and Markets )

반면, 국내의 경우 디지털 진단·치료기기 시장은 아직 산업초기단계로 신의료기술평가 대상 및 건강보험 적용을 위한 별도의 기준이 마련되어 있지 않아 기업의 시장진출에 애로를 겪고 있고, 현재까지 건강보험등재 및 혁신의료기술평가 대상으로 등재된 사례가 없어 혁신의료기기 보급과 시장 활성화를 위해 급여보상체계 적용을 위한 평가기준 마련이 시급한 실정이다.

이에 대구시는 새로운 치료수단으로 주목받고 있는 디지털헬스케어 의료기기 산업의 주도권을 확보하고 지역 의료산업의 신성장 동력으로 육성하고자, 지역 내 소프트웨어 의료기기 기업과 해당 업종으로 전환을 희망하는 기업을 대상으로 맞춤형 특화지원사업(2022년/시비 10억)을 선제적으로 추진하고 있으며, 장기계획 수립을 위한 연구용역을 통해 체계적인 육성방안을 마련하고 있을 뿐만 아니라, 윤석열 정부의 15대 지역 정책과제에도 반영시키는 소기의 성과를 거두었다.

이번 공모사업의 선정으로 향후 2026년까지 총 152억원(국비 75억원, 시비 75억원, 민자 2억원)의 사업비를 투입해 디지털헬스케어 진단·치료기기의 건강보험 등재를 위한 실증 인프라를 구축하고 급여보상체계 마련을 위한 실증지원을 추진할 계획이다.

주요 사업내용으로는 ▲ 디지털헬스케어 의료기기 임상시험 실증 인프라 구축·운영 ▲ 신의료기술평가, 혁신의료기술 평가 및 시범보급 지원 ▲ 건강보험 등재 및 사업화 지원 등으로, 소프트웨어 의료기기를 의료기관에 보급해 실증 및 사용 데이터를 축적하고, 향후 기술 가치 보상 마련의 근거로 활용하기 위한 다각적인 실증지원을 통해 제품 상용화를 촉진하고 산업 생태계를 활성화할 것으로 기대된다.

또한, 이번 사업의 전담기관으로 선정된 대구경북첨단의료산업진흥재단을 중심으로 협력 의료기관, 의료기기 기업과 일대일 컨소시엄을 구성해 디지털헬스케어 진단·치료기기의 데이터 수집·분석을 통한 임상 실증 사례를 확보하고, 식약처, 의료기기산업종합지원센터, 건강보험심사평가원 등 관련 전문기관과의 협업으로 제품의 시범보급과 사업화도 지원할 예정이다.

이승대 대구시 혁신성장국장은 “대구는 지역의 강점인 의료기기를 중심으로 한 첨복단지, 의료R&D특구, SW융합클러스터, 첨단임상시험센터 등의 연구인프라와 우수한 임상환경 등 디지털헬스케어 산업육성을 위한 최적의 조건을 갖추고 있다”며, “의료산업의 새로운 패러다임인 디지털헬스케어 산업이 지역 주도의 자립형 성장기반을 마련하고 일자리 창출을 통한 지역경제 활성화에 기여할 수 있도록 집중 육성해 나가겠다”고 말했다.