식품의약품안전처는 국내 개발 코로나19 치료제 ‘뉴젠나파모스타트정(뉴젠테라퓨틱스)’에 대해 1상 임상시험을 3일 승인했다고 밝혔다.

이에 따라 현재 국내에서 코로나19와 관련해 임상시험이 진행 중인 치료제 및 백신은 치료제 19건과 백신 2건 등 총 21건이다.

▲ 식품의약품안전처.

이번에 승인한 ‘뉴젠나파모스타트정’은 현재 항응고제로 사용되는 성분(나파모스타트메실산염)으로 주사제 대비 복용 편의성 개선을 위해 정제로 투여경로를 변경해 개발되었다.

또한 이번 임상시험은 건강한 성인을 대상으로 부작용이나 불편감을 견뎌낼 수 있는 정도인 내약성과 안전성 등을 평가하기 위한 1상 임상시험으로, 치료원리는 바이러스의 세포 진입을 억제해 항바이러스 효능을 나타내는 방식이다.

한편 임상시험은 최초로 사람에게 투여하여 안전성, 약동학 등을 평가하는 1상, 1상 종료 후 대상 환자들에게 투여하여 치료효과를 탐색하는 2상, 2상 종료 후 많은 환자들에게 투여해 안전성 및 치료효과를 확증하는 3상 단계로 나뉜다.

참고로 국내에는 같은 성분의 주사제가 임상시험을 승인받아 진행중이다. 또한 해외에서도 미국 E사(정제)가 건강한 사람을 대상으로, 세네갈 P연구소(주사제)가 코로나19 환자를 대상으로 임상시험을 진행하고 있다.

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식약처는 코로나19 치료제·백신 개발에 대한 국민적 관심이 높은 만큼 앞으로도 개발 제품의 임상시험 현황에 대해서 신속하게 정보를 전달할 방침이다.

아울러 안전하고 효과 있는 코로나19 치료제·백신이 신속히 개발될 수 있도록 필요한 사항을 지원하고 우리 국민의 치료 기회를 보장할 수 있도록 최선을 다하겠다고 밝혔다.