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신의료기술평가, 의료기기 허가와 목적·관점 달라 [뉴스코어]
2015/07/10 17:30 입력
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보건복지부는 9일 한국경제의<복지부의 꼼수 규제완화…신의료기술평가, 1년 유예> 기사에 대해 다음과 같이 해명했다.

1. ‘신의료기술평가는 의료기기 분야의 대표적 중복규제’에 대해
‘의료법’에 따른 신의료기술평가와 ‘의료기기법’에 근거한 의료기기 허가는 목적과 관점이 다름
의료기기 허가는 특정 ‘의료기기’ 제품의 성능, 안전성을 검토해 제조·수입·판매 허용
신의료기술평가는 ‘의료기술’적 관점에서 의료행위(의료기기 사용하지 않는 행위 포함)의 안전성, 유효성을 국내외 임상연구를 모두 수집·평가해 국민에게 보편적으로 사용될 수 있는지 여부 판단

2. ‘복지부 개정안은 식약처 허가를 받은 의료기기는 1년 동안 신의료기술평가를 유예’에 대해
‘신의료기술평가에 관한 규칙’ 개정안은 ‘임상시험을 거쳐’ 식약처 허가를 받은 신의료기기를 사용한 의료행위에 대해 신의료기술평가를 1년간 유예한다는 내용임
식약처 허가를 받은 의료기기 전체를 대상으로 신의료기술평가를 유예하는 것은 아님

3. ‘신의료기술평가 유예시 1년 후 판매 중단으로 혼란’에 대해
이번 규칙 개정으로 평가가 유예되는 의료기술에 사용되는 의료기기는 평가 종료 및 요양급여·비급여 목록 조정이 완료되는 시점까지 최대 2년간 판매 가능
1년 후 판매가 중단될 수 있다는 것은 사실과 다름
판매 1년 후 신의료기술평가를 실시하여 탈락되는 의료기술은 기존에는 임상현장에 도입될 수 없었으나 개정안 적용으로 최대 2년 동안 사용될 수 있게 되어 혜택이 가장 큰 대상임

4. ‘신의료기술평가 통과와 보험 적용은 직접 상관이 없다’에 대해
새로 개발된 의료기술은 신의료기술평가가 통과된 경우에만 요양급여 결정신청을 통해 급여·비급여로 사용될 수 있으므로 평가 통과는 건강보험 급여 적용의 전제조건임
국외에서도 보험적용을 받기 위해서는 의료기술 평가를 받아야 하는 점과 동일
다만, 신의료기술평가 탈락한 기술에 대한 비급여 허용 여부는 국가별 단일보험제도 운영 여부, 비급여 적용 방식에 따라 다름

5. ‘기존 의료기술과의 비교 임상자료 요구로 새 제도 임상비용 더 들어’에 대해
동 개정안은 의료기기 허가시 ‘의료기기법’에서 임상시험 자료를 요구하는 의료기기에 대해서만 적용됨
따라서, ‘의료기기법’에서 임상시험을 요구하지 않는 1, 2등급 의료기기에 대해 동 개정안에서는 임상시험을 요구한다는 것은 사실과 다름
동 개정안이 평가 유예의 적용요건으로 기존에 활용되고 있는 기술과 비교한 임상문헌을 갖추도록 제시한 것은, 안전성이 확보된 제품에 한하여 사용될 수 있도록 하기 위한 최소한의 조치
국내·외에서 해당 신의료기술에 대해 연구된 비교 임상문헌은 폭넓게 인정될 것이므로 반드시 임상문헌을 새로 마련해야 하는 것은 아님

[ 편집국 anewsacore@gmail.com ]
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