[PRNewswire] RedHill Biopharma, 경구용 Opaganib 2/3상 코로나19 연구 완료

-- 중증 코로나19 환자 475명을 대상으로 한 글로벌 2/3상 경구용 Opaganib 연구에서 환자 추적 완료
-- 수 주 이내로 주요 결과 확인 예정
-- 독특한 이중 항바이러스성 및 항염증성 시험용 코로나19 치료제인 Opaganib은 베타 및 감마 변이형을 잠재적으로 억제하는 것으로 나타났으며, 델타 및 델타 플러스를 포함한 새로운 변이형에도 효과가 있을 것으로 기대

(이스라엘 텔아비브 및 노스캐롤라이나주 롤리 2021년 7월 21일 PRNewswire=연합뉴스) 19일, 독특한 코로나19 경구용 치료제 개발을 주도하는 전문 제약업체 RedHill Biopharma Ltd.(나스닥: RDHL)("RedHill" 또는 "회사")가 중증 코로나19 폐렴(NCT04467840)으로 입원한 환자 475명을 대상으로 하는 글로벌 2/3상 Opaganib(ABC294640)[1] 연구에서 모든 치료와 추적이 완료됐다고 발표했다. 주요 결과는 수 주 이내에 발표될 예정이다.

Opaganib은 중증 코로나19 치료를 목적으로 후기 임상 개발 단계에 있는 독특한 숙주 표적 이중 항바이러스성 및 항염증성 시험 의약품이다. Opaganib은 최근 베타(남아프리카) 및 감마(브라질) 변이형에 대해 강력한 시험관 억제 능력을 보였다. 독특한 숙주 표적 기제와 이번 연구에서 나온 예비 결과로 볼 때, Opaganib은 델타와 델타 플러스를 비롯한 새로운 변이형에 대해서도 활성을 유지할 것으로 예상된다. 긍정적인 미국 2상 효능 데이터도 이미 발표된 바 있다.

RedHill 의학 이사 Mark L. Levitt, MD, Ph.D.는 "새로운 데이터에 따르면, 코로나19 바이러스 변이형이 백신 효과를 피할 수 있다고 한다"라며 "이는 코로나19 팬데믹을 억제하고자 하는 노력을 위협할 뿐만 아니라, 새로운 변이형에도 효과적인 경구용 코로나19 치료제에 대한 시급한 필요성을 강조하는 것"이라고 말했다. 이어 그는 "이에 따라, 본 연구의 완료가 더욱 중요해졌다"면서 "이는 이 연구가 코로나19 치료 부문에서 판도를 바꿀 잠재력을 보여주기 때문"이라고 강조했다. 또한, 그는 "이제 분석과 차후 보고를 위해 데이터베이스에서 데이터 수집, 정리 및 분석하는 데 집중할 수 있게 됐다"라며, "수 주 이내에 코로나19 입원 환자를 위해 패러다임을 바꿀 경구용 치료제에 더욱 다가가게 됐는지 알 수 있을 것"이라고 설명했다.

10개국에서 승인된 글로벌 2/3상 연구의 1차 종점은 14일째에 산소 보충 없이 실내에서 자가호흡이 가능한 환자의 비율이다. 또한, 이 연구는 퇴원까지 걸리는 시간, 세계보건기구(WHO)의 임상 개선 서열척도 및 삽관법과 사망률 같은 추가 중요 결과를 포착한다.

RECOVERY 같은 대규모 플랫폼 연구와 비슷한 환자 집단을 대상으로 하는 다른 연구에서 보고한 사망률과 비교했을 때, 이번 2/3상 연구의 맹검 혼합 삽관법과 사망률 평가는 고무적이었다[2]. 추가로, 세 건의 비맹검 안전성 검토와 한 건의 비맹검 무용성 분석 후 이 연구를 지속하도록 독립적인 DSMB의 권고도 받았다. 이스라엘과 스위스에서는 동정적 이용 면제 하에서 Opaganib 사용이 고무적인 것으로 나타났다.

RedHill은 잠재적인 승인 경로에 대해 FDA, EMA 및 기타 규제 당국과 논의를 이어가고 있으며, 연구 결과에 따라 다음 단계를 진행할 예정이다. 또한, 다양한 국가에서 Opaganib 권리 확보에 관심 있는 잠재적인 파트너와도 논의를 계속 진행 중이다.

Opaganib (ABC294640)[3] 소개
새로운 화학 물질인 Opaganib은 이중 항염 및 항바이러스성 활성을 보이며, 독자적인 동종 최초의 경구용 스핑고신 키나아제 2(sphingosine kinase 2, SK2) 선택적 억제제다. 이는 숙주를 표적으로 하기 때문에 새로운 바이러스 변종에 대해 효과적일 것으로 예상된다. Opaganib은 또한 항암 활성을 보이며, 여러 종양학, 바이러스, 염증 및 위장 질환에 대응할 잠재력이 있다.

Opaganib은 글로벌 2/3상 연구에서 코로나19 폐렴 치료제로 평가를 받고 있으며, 이제 환자 치료와 추적 관찰을 완료했다. 또한, Opaganib은 40명의 환자를 등록한 미국 2상 연구의 예비 주요 데이터에서 긍정적인 안전성 및 효능 신호를 보였다.

또한, Opaganib은 담관암종 치료용으로 미국 식품의약국(FDA)으로부터 희귀 의약품 지정을 받았으며, 진행성 담관암종 2a상 연구와 전립선암 2상 연구에서 평가를 받고 있다.

Opaganib은 코로나19의 원인 바이러스인 SARS-CoV-2에 대한 강력한 항바이러스 활성을 보이며, 인간 폐 기관지 조직을 이용한 시험관 모델에서 바이러스 복제를 완전히 억제하는 것으로 나타났다. 그뿐만 아니라, 임상 전 체내 연구 결과, 폐렴과 같은 염증성 폐 질환을 개선시킬 잠재력이 있는 것으로 나타났다. 또한, 인플루엔자 바이러스 감염으로 인한 사망률을 줄이고, 기관지 폐포 세척액에서 IL-6과 TNF-알파 수치를 낮춤으로써, 녹농균으로 인한 폐 손상을 완화시킨다[4].

미국 국립보건원이 제공하는 웹 기반 서비스 www.ClinicalTrials.gov 에 진행 중인 Opaganib 연구가 등록돼 있다. 이 웹 기반 서비스는 공공 및 민간의 지원을 받은 임상 연구 정보를 공개한다.

RedHill Biopharma 소개
RedHill Biopharma Ltd.(Nasdaq: RDHL)는 위장 및 감염 질환 부문을 전문으로 하는 생물약제 기업이다. RedHill은 오피오이드 유도성 성인 변비 치료용 Movantik(R)[5], 헬리코박터 파일로리균(H. pylori)에 감염된 성인 환자를 치료하는 Talicia(R)[6], 성인 여행자 설사를 치료하는 Aemcolo(R)[7] 등과 같은 위장약을 판매한다. RedHill의 핵심적인 임상 말기 개발 프로그램은 다음과 같다.
(i) RHB-204, 폐 비결핵성 미코박테리아(Pulmonary Nontuberculous Mycobacteria, Pulmonary NTM) 질환 환자를 대상으로 하는 3상 연구 진행
(ii) Opaganib(ABC294640), 여러 질환을 공략하는 동급 최초의 SK2 선택적 억제제로서 긍정적인 2상 코로나19 데이터가 나온 상태다. 코로나19 환자를 대상으로 하는 2/3상 프로그램과 전립선암과 담관암종 환자를 대상으로 하는 2상 연구가 진행 중
(iii) RHB-107(upamostat), 증상이 있는 코로나19 환자 치료제로 미국 2/3상 연구를 진행 중이며, 기타 여러 암과 염증성 위장 질환을 치료하는 세린 단백 분해 효소 억제제
(iv) RHB-104, 1차 크론병 3상 연구에서 긍정적인 결과 도출
(v) RHB-102 (Bekinda(R)), 급성 위장염과 위염을 위한 3상 연구에서 긍정적인 결과 및 IBS-D를 위한 2상 연구에서 긍정적인 결과 도출
(vi) RHB-106, 캡슐형 관장약
회사에 대한 추가 정보는 웹사이트 www.redhillbio.com 및 트위터 https://twitter.com/RedHillBio에서 확인할 수 있다.

주: 편의 목적으로 제공된 본 보도자료는 회사가 영어로 발표한 공식 보도자료의 번역본이다. 전향적 진술 권리포기를 포함해 영어로 된 보도자료 전문은 웹사이트 https://ir.redhillbio.com/press-releases 에서 확인할 수 있다.

기업 문의:
Adi Frish Chief, Corporate & Business Development Officer, RedHill Biopharma, +972-54-6543-112, adi@redhillbio.com

미디어 문의:
U.S.: Bryan Gibbs, Finn Partners, +1 212 529 2236, bryan.gibbs@finnpartners.com
UK: Amber Fennell, Consilium, +44 (0) 7739 658 783, fennell@consilium-comms.com

[1] Opaganib은 상업적 유통이 되지 않는 시험용 신약이다.
[2] 환자 463명의 예비 맹검 혼합 데이터를 기반으로 한다. RedHill은 동일 환자 집단에서 정면 비교 연구를 수행하지 않았다. 사망률을 기준으로 글로벌 2/3상 Opaganib 연구와 RECOVERY 같은 대규모 플랫폼 연구, 그리고 비슷한 환자 집단을 대상으로 한 다른 연구를 비교함으로써, 일반적인 벤치마크를 확보할 수 있다. 그러나 이는 RedHill이 정면 비교 연구를 진행한 것처럼 직접 또는 적용 가능한 비교로 간주해서는 안 된다.
[3] Yeliva는 Opaganib의 잠재적 브랜드명이다.
[4] Xia C. et al. Transient inhibition of sphingosine kinases confers protection to influenza A virus infected mice. Antiviral Res. 2018 Oct; 158:171-177. Ebenezer DL et al. Pseudomonas aeruginosa stimulates nuclear sphingosine-1-phosphate generation and epigenetic regulation of lung inflammatory injury. Thorax. 2019 Jun;74(6):579-591.
[5] Movantik(R) (naloxegol)의 전체 처방 정보: www.Movantik.com.
[6] Talicia(R) (omeprazole magnesium, amoxicillin 및 rifabutin)의 전체 처방 정보: www.Talicia.com.
[7] Aemcolo(R) (rifamycin)의 전체 처방 정보: www.Aemcolo.com.

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RedHill Biopharma logo

출처: RedHill Biopharma Ltd.

RedHill Biopharma Announces Last Patient Out for Phase 2/3 COVID-19 Study of Oral Opaganib

-- Patient follow-up completed for the 475-patient global Phase 2/3 study of oral opaganib for severe COVID-19
-- Top-line results expected in the coming weeks
-- Opaganib, a novel, dual antiviral and anti-inflammatory investigational COVID-19 pill, demonstrated potent inhibition of Beta and Gamma variants and is expected to be effective against emerging variants, including Delta and Delta Plus

TEL AVIV, Israel and RALEIGH, NC, July 19, 2021 /PRNewswire/ -- RedHill Biopharma Ltd. (Nasdaq: RDHL) ("RedHill" or the "Company"), a specialty pharma company that is a leader in the development of novel oral therapies for COVID-19, today announced that all treatment and follow-up has now been completed in the 475-patient global Phase 2/3 study with opaganib (ABC294640)[1] in patients hospitalized with severe COVID-19 pneumonia (NCT04467840). Top-line results are expected in the coming weeks.

Opaganib is a novel, host-targeted, dual antiviral and anti-inflammatory investigational pill in advanced clinical development for the treatment of severe COVID-19. Opaganib recently demonstrated potent in vitro inhibition of the Beta (South African) and Gamma (Brazilian) variants and based on its unique host-targeted mechanism and the preliminary results from this study, we believe opaganib is likely to also maintain its activity against emerging variants, including Delta and Delta Plus. Positive U.S. Phase 2 efficacy data has also previously been announced.

"Emerging data is showing that variants are capable of evading vaccines' effects. Not only does this threaten efforts to control the pandemic, but it also brings into sharp focus the urgent need for effective oral COVID-19 therapies capable of working despite the emergence of variants. This makes the completion of this study even more significant, given its potential to be a game-changer in the treatment of COVID-19," said Mark L. Levitt, MD, Ph.D., Medical Director at RedHill. "We can now concentrate on getting all the data collected, cleaned and collated in the database ready for analysis and subsequent reporting. This means we are weeks away from knowing if we are a big step closer to having a paradigm-shifting oral therapy for hospitalized COVID-19 patients."

The primary endpoint of the global Phase 2/3 study, approved in 10 countries, is the proportion of patients breathing room air without oxygen support by Day 14. The study has also captured additional important outcome measures, such as the time to hospital discharge, improvement according to the World Health Organization Ordinal Scale for Clinical Improvement and incidence of intubation and mortality.

Evaluations of blinded blended intubation and mortality rates from the Phase 2/3 study have been encouraging compared to reported rates of mortality from large platform studies such as RECOVERY, and other studies in similar patient populations[2]. Furthermore, four independent DSMB recommendations to continue the study have been received following three unblinded safety reviews and an unblinded futility analysis. Additionally, encouraging use of opaganib under compassionate use exemption has been experienced in Israel and Switzerland.

The Company maintains ongoing discussions with the FDA, EMA and other regulators, on potential pathways to approval, with next steps to be guided by study results. Discussions are also ongoing with potential partners who are interested in the rights to opaganib in various countries.

About Opaganib (ABC294640[3])
Opaganib, a new chemical entity, is a proprietary, first-in-class, orally-administered, sphingosine kinase-2 (SK2) selective inhibitor, with dual anti-inflammatory and antiviral activity, that is host-targeted and is therefore expected to be effective against emerging viral variants. Opaganib has also shown anticancer activity and has the potential to target multiple oncology, viral, inflammatory, and gastrointestinal indications.

Opaganib is being evaluated as a treatment for COVID-19 pneumonia in a global Phase 2/3 study that has now completed patient treatment and follow-up. Opaganib has also demonstrated positive safety and efficacy signals in preliminary top-line data from a 40-patient U.S. Phase 2 study.

Opaganib has also received Orphan Drug designation from the U.S. FDA for the treatment of cholangiocarcinoma and is being evaluated in a Phase 2a study in advanced cholangiocarcinoma and in a Phase 2 study in prostate cancer.

Opaganib demonstrated potent antiviral activity against SARS-CoV-2, the virus that causes COVID-19, completely inhibiting viral replication in an in vitro model of human lung bronchial tissue. Additionally, preclinical in vivo studies have demonstrated opaganib's potential to ameliorate inflammatory lung disorders, such as pneumonia, and have shown decreased fatality rates from influenza virus infection and amelioration of Pseudomonas aeruginosa-induced lung injury by reducing the levels of IL-6 and TNF-alpha in bronchoalveolar lavage fluids[4].

The ongoing studies with opaganib are registered on www.ClinicalTrials.gov, a web-based service by the U.S. National Institute of Health, which provides public access to information on publicly and privately supported clinical studies.

About RedHill Biopharma
RedHill Biopharma Ltd. (Nasdaq: RDHL) is a specialty biopharmaceutical company primarily focused on gastrointestinal and infectious diseases. RedHill promotes the gastrointestinal drugs, Movantik(R) for opioid-induced constipation in adults[5], Talicia(R) for the treatment of Helicobacter pylori (H. pylori) infection in adults[6], and Aemcolo(R) for the treatment of travelers' diarrhea in adults[7]. RedHill's key clinical late-stage development programs include: (i) RHB-204, with an ongoing Phase 3 study for pulmonary nontuberculous mycobacteria (NTM) disease; (ii) opaganib (ABC294640), a first-in-class SK2 selective inhibitor targeting multiple indications with positive Phase 2 COVID-19 data and an ongoing Phase 2/3 program for COVID-19 and Phase 2 studies for prostate cancer and cholangiocarcinoma ongoing; (iii) RHB-107 (upamostat), a serine protease inhibitor in a U.S. Phase 2/3 study as treatment for symptomatic COVID-19, and targeting multiple other cancer and inflammatory gastrointestinal diseases; (iv) RHB-104, with positive results from a first Phase 3 study for Crohn's disease; (v) RHB-102 (Bekinda(R)), with positive results from a Phase 3 study for acute gastroenteritis and gastritis and positive results from a Phase 2 study for IBS-D; and (vi) RHB-106, an encapsulated bowel preparation. More information about the Company is available at www.redhillbio.com / https://twitter.com/RedHillBio.

NOTE: This press release, provided for convenience purposes, is a translated version of the official press release published by the Company in the English language. For full press release in English language, including the forward-looking statements disclaimer, please visit: https://ir.redhillbio.com/press-releases

Company contact:

Adi Frish
Chief Corporate & Business Development Officer
RedHill Biopharma
+972-54-6543-112
adi@redhillbio.com

Media contacts:

U.S.: Bryan Gibbs, Finn Partners
+1 212 529 2236
bryan.gibbs@finnpartners.com

UK: Amber Fennell, Consilium
+44 (0) 7739 658 783
fennell@consilium-comms.com

[1] Opaganib is an investigational new drug, not available for commercial distribution.
[2] Based on preliminary blinded blended data from 463 patients. The Company did not conduct a head-to-head comparison study in the same patient population. The theoretical comparison between the global Phase 2/3 study with opaganib and reported rates of mortality from large platform studies such as RECOVERY, and other studies in similar patient populations, serves as a general benchmark and should not be construed as a direct and/or applicable comparison as if the Company conducted a head-to-hear comparison study.
[3] Yeliva remains the prospective brand name for opaganib
[4] Xia C. et al. Transient inhibition of sphingosine kinases confers protection to influenza A virus infected mice. Antiviral Res. 2018 Oct; 158:171-177. Ebenezer DL et al. Pseudomonas aeruginosa stimulates nuclear sphingosine-1-phosphate generation and epigenetic regulation of lung inflammatory injury. Thorax. 2019 Jun;74(6):579-591.
[5] Full prescribing information for Movantik(R) (naloxegol) is available at: www.Movantik.com.
[6] Full prescribing information for Talicia(R) (omeprazole magnesium, amoxicillin and rifabutin) is available at: www.Talicia.com.
[7] Full prescribing information for Aemcolo(R) (rifamycin) is available at: www.Aemcolo.com.

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Source: RedHill Biopharma Ltd.

[편집자 주] 본고는 자료 제공사에서 제공한 것으로, 연합뉴스는 내용에 대해 어떠한 편집도 하지 않았음을 밝혀 드립니다.
(끝)

출처 : PRNewswire 보도자료

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